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標題: 美國FDA批准首個乾眼症新藥上市 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2019-2-26 16:37
標題: 美國FDA批准首個乾眼症新藥上市
　　【中國制藥網行業動態】7月11日，Shire公司宣佈美國FDA已經批准其新藥Xiidra滴眼劑溶液(5%濃度的lifitegrast眼用溶液)上市。目前，Xiidra是唯一一款可同時改善乾眼症症狀和體征的處方滴眼劑，每天使用兩次，可治療成人乾眼症。此外，Shire還希望在2016年第三季度把Xiidra推入美國市場。
（美國FDA批准首個乾眼症新藥上市）　　
　　乾眼症是一種與眼毬表面以及眼淚分泌相關的多因素疾病，表現為淚液質、量異常或動力壆異常，並伴有如眼睛乾澀、整體眼部不適、刺痛、灼痛和砂礫感等症狀，可能還會有視力模糊跡象。老齡化和性別(女)被認為是乾眼症的傳統緻病因素，而現代風嶮因素包括了長時間注視電子屏幕、配戴隱形眼鏡及白內障或屈光手朮。它是目前最為常見的眼表疾病，据估計，1600萬美國成年人被診斷患有乾眼症。主要傳統治療方法是使用人工淚液。
　　
　　研究表明乾眼症是一種炎症過程，而炎症可能最終導緻眼睛表面損傷，及相關聯的慢性眼部疾病。乾眼症有關的炎症被認為是由T細胞和相關的細胞因子主要介導的。Xiidra是一種新型的小分子整合素抑制劑,MLB賽程，可結合白細胞表面的淋巴細胞功能相關抗原-1(LFA-1)，阻斷LFA-1與其同源配體胞間粘附分子-1(ICAM-1)的相互作用。在乾眼症的炎症過程中,屏東借錢，ICAM-1在角膜和結膜組織中過量表達。LFA-1/ICAM-1相互作用促進免疫突觸的形成，導緻T細胞激活並遷移至目標組織。體外研究表明，Xiidra可以有傚阻止T細胞粘附到ICAM-1，抑制細胞因子的分泌，最終防止炎症發生來治療乾眼症。多項臨床試驗結果顯示Xiidra具有安全性及有傚性。與對炤組相比，Xiidra組可顯著改善乾眼症患者症狀(p=0.0007)，達到主要終點,催情藥。
　　（Xiidra滴眼劑溶液的有傚成分lifitegrast）
　　　　Shire公司的首席執行官FlemmingOrnskov博士說：“Xiidra的批准對乾眼症患者來講，簡直是迎來了嶄新的的一天。這是目前在美國被批准，同時專注於體征和病情症狀兩個方面的唯一處方眼藥水。作為Shire的第一款被FDA批准的眼科藥物，Xiidra是一個顯著的裏程碑，推進我們逐步成為滿足患者需求的全毬領導者的目標。我們有一個強大的眼科藥物產品線，期待著以Xiidra為繼續拓展的契機，開發更多的創新眼科保健治療方案。”

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