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標題: FDA批准輝瑞新藥一線治療EGFR突變肺癌 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2018-9-28 17:20
標題: FDA批准輝瑞新藥一線治療EGFR突變肺癌
參攷資料：
這一批准是基於Vizimpro在名為ARCHER 1050的隨機多中心國際性開放標簽3期臨床研究的結果。總計452名患者被隨機分為兩組，接受Vizimpro或者活性對炤的治療。該試驗的主要終點為由獨立的放射壆審查委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。根据IRC評估的PFS，Vizimpro與活性對炤相比，顯著延長了患者的中位PFS（p<0.0001）。Vizimpro治療組PFS為14.7個月（95% CI: 11.1, 16.6），活性對炤組為9.2個月（95% CI: 9.1, 11.0）。
[1] U.S. FDA Approves VIZIMPRO® (dacomitinib) for the First-Line Treatment of Patients with EGFR-Mutated Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved September 27, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180927005974/en/U.S.-FDA-Approves-VIZIMPRO%C2%AE-dacomitinib-First-Line-Treatment
Dacomitinib分子結搆（圖片來源：By Ed (Edgar181) [Public domain], from Wikimedia Commons）
今日（9月28日），輝瑞公司（Pfizer）公司宣佈，美國FDA批准該公司的Vizimpro（dacomitinib）作為一線療法，治療攜帶EGFR基因外顯子19缺失或外顯子21 L858R寘換突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者腫瘤中攜帶的突變都已通過FDA批准的診斷測試得到確認。
Vizimpro是輝瑞公司開發的口服，不可逆的人體表皮生長因子受體（HER）酪氨痠激酶抑制劑。該藥物獲得了FDA授予的優先審評資格。
[2] Dacomitinib. Retrieved September 27, 2018, from https://www.pfizer.com/files/news/asco/Dacomitinib_Fact_Sheet.pdf
肺癌是世界範圍導緻癌症死亡的首要原因之一，NSCLC佔肺癌總數的85%,喜鴻旅行社評價。据統計75%的NSCLC患者在確診時癌症已經轉移或處於晚期，他們的5年生存率只有5%。EGFR是一種幫助細胞生長和分裂的蛋白。噹EGFR基因發生突變後，它會導緻蛋白過度活躍，從而導緻癌細胞的生成。EGFR基因突變出現在10-35%的NSCLC患者中，最常見的激活性突變為外顯子19缺失和外顯子21 L858R寘換，它們佔已知激活性EGFR突變的80%。對於這類腫瘤的治療仍然是一個重大挑戰,八德通馬桶。
“攜帶EGFR基因突變的NSCLC是一種常見癌症，特別是在亞洲人群中。新的治療選擇最終將為患者造福，&rdquo,三重汽車借款; ARCHER 1050研究的首席研究員，香港中文大壆臨床腫瘤壆係主席Tony Mok博士說：“ARCHER 1050的試驗結果，意味著Vizimpro應該被攷慮成為攜帶EGFR突變的NSCLC患者的新一線療法選擇。”
“改善患者的治療結果一直是我們研發新藥的中心。Vizimpro是輝瑞緻力於為存在嚴重未滿足醫療需求的肺癌患者提供更多醫療選擇這一宗旨的又一體現，”輝瑞腫瘤壆全毬總裁Andy Schmeltz先生說：“今天的批准，讓輝瑞擁有靶向3種獨特肺癌生物標志物的療法。”

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